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作為生物醫藥公司拓展產品管線的重要方式之一，通過授權合作引進創新產品在最近兩周表現的非常活躍。我們看到，最近有多家公司通過這種方式，引進了不同類型的創新產品。那麼，這些近期被生物醫藥公司青睞的產品有哪些獨特優勢呢？ 1、引進方：賽生醫藥 授權方：Tarveda Therapeutics 引進藥物：微型藥物偶聯物 適應癥：腫瘤 近期，賽生醫藥（SciClone Pharmaceuticals）與開發精準腫瘤治療藥物的生物技術公司Tarveda Therapeutics簽署了一項許可協議，獲得了Tarveda微型藥物偶聯物PEN-866在大中華區（包括中國大陸，香港，澳門和臺灣）共同開發和商業化的權益。根據協議條款，賽生醫藥將向Tarveda支付400萬美元預付款，並有權對後者進行不超過500萬美元的未來股權投資。Tarveda將有資格獲得總額高達7500萬美元的開發，批準和商業銷售里程碑付款，以及根據該地區的銷售獲得特許權使用費。 據介紹，PEN-866是Tarveda公司旗下一款微型藥物偶聯物，該公司於2016年從另一家公司Madrigal獲得。PEN-866由熱休克蛋白（Heat Shock Protein 90，HSP90）受體與SN-38（一種有效的抗癌有效載荷）相連而成，可以與HSP90高親和性結合，進而釋放SN-38起到靶向殺傷腫瘤的作用。HSP90是一種分子伴侶蛋白，可在各種實體瘤癌癥的惡劣腫瘤環境中高度活化，但在正常組織中仍處於相對休眠狀態，曾經是腫瘤藥物開發的熱門靶點。 PEN-866的作用機制在多個患者衍生的和其他異種移植腫瘤模型中得到了證實，目前處於臨床開發階段，其1期臨床試驗已經完成。 2、引進方：信達生物 授權方：Alecto公司 引進藥物：SIRP-alpha（CD47受體）抑制劑 適應癥：腫瘤 日前，信達生物和Alector公達成一項合作，獲得Alector旗下SIRP-alpha抑制劑AL008在中國（含香港、澳門和臺灣）的開發和商業化權益，Alector將主導AL008在中國以外的開發。 AL008是Alector公司研發的一款新型抗SIRP-alpha（CD47受體）抗體，靶向SIRP-alpha/CD47信號通路。根據信達生物的新聞稿，AL008是全球首創的具有獨特雙機理的SIRP-alpha抑制劑，它的作用機理包括兩個方面：一方面，AL008並不直接阻斷SIRP-alpha與CD47的結合，而是通過誘導巨噬細胞上的抑制性蛋白SIRP-alpha內吞和降解的方法降低SIRP-alpha/CD47通路信號，解除免疫抑制（「別吃我」信號）；另一方面，AL008的Fc端可以結合激活型的Fc gamma受體來進一步提高腫瘤免疫反應，達到抑制腫瘤目的。 在臨床前的人源化小鼠腫瘤模型中，AL008單藥已表現出抑制腫瘤生長和增強M1型巨噬細胞活性的特性。臨床前研究數據顯示，AL008具有差異化作用機制，即可以同時提供免疫激活信號並解除免疫抑制信號。 3、引進方：來凱醫藥 授權方：諾華公司（Novartis） 引進藥物：PD- L1抗體 適應癥：腫瘤 近期，來凱醫藥（Laekna Therapeutics）與諾華公司（Novartis）達成一項新的協議，獲得後者旗下抗PD- L1抗體(FAZ053)的全球獨家權利。作為該協議的一部分，諾華公司將從本交易中獲得預付款、開發里程碑付款以及未來的銷售特許權使用費。值得注意的是，這已是雙方在最近四年內達成的第三次合作。加上前兩次合作，來凱醫藥已獲得諾華旗下4款抗腫瘤藥的全球獨家授權。 據介紹，諾華已經在多種晚期癌癥中完成了一項關於PD- L1抗體FAZ053的1期臨床試驗。這些試驗表明，FAZ053在癌癥患者的臨床療效和耐受安全性方面取得了預期的臨床驗證結果。據來凱醫藥首席醫學官、岳勇博士介紹，PD-L1抗體聯合化療或靶向療法可以大大改善治療反應並延長生存期，來凱醫藥已經制定了多種組合療法方案，以治療對免疫檢查點抑制劑治療無反應或耐藥的各種癌癥。來凱醫藥計劃儘快開始聯合療法試驗。 4、引進方：香港泰諾醫藥、江蘇泰諾醫藥（石藥集糰子公司） 授權方：Flexion Therapeutics 引進藥物：短效皮質類固醇 適應癥：骨關節炎治療 4月2日，Flexion Therapeutics宣布，已與香港泰諾醫藥和石藥集糰子公司江蘇泰諾醫藥就其骨關節炎藥物Zilretta（triamcinolone acetonide緩釋注射懸液）簽訂獨家許可協議。根據協議條款，香港泰諾將負責Zilretta在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)的臨床開發、產品註冊和商業化。Flexion將獲得香港泰諾支付的1,000萬美元預付款，以及總計3250萬美元的開發、監管和商業里程碑付款。 Zilretta是Flexion公司開發的一款利用創新工藝開發出的新藥。它的活性成分是triamcinolone acetonide，這是一種常見的短效皮質類固醇。利用Flexion Therapeutics的獨有技術，這款藥物被混合在聚乳酸-共-乙醇酸（PLGA）的基質中，能提供超過12周的長效疼痛緩解。2017年11月，Zilretta獲得美國FDA批準上市，療骨關節炎引起的膝蓋疼痛。值得一提的是，這也是首款獲得FDA批準的關節內注射的緩釋注射液。 骨關節炎也被稱為退行性關節病，是一種不斷進展的疾病類型，無法治癒。根據Flexion公司發布的新聞稿，膝骨關節炎在中國影響著超過1億人。本次達成合作後，Flexion公司將全權負責Zilretta的生產，以供香港泰諾用於所有的臨床開發和商業活動。香港泰諾希望能在2020年底之前向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交Zilretta的臨床試驗申請，以儘快在中國開始臨床研究。 5、引進方：北京盛諾基製藥 授權方：BioArdis公司 引進藥物：FGFR4抑制劑 適應癥：腫瘤 4月3日，北京盛諾基製藥與美國BioArdis公司及其上海分公司保仕健生物科技（上海）(Shanghai BioArdis)共同宣布達成共同開發協議，盛諾基將在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）獨立開發和商業化FGFR4抑制劑BIO-1262/SNG-203用於治療原發性肝癌和其它實體瘤的單藥或者聯合治療，BioArdis將保留其在在歐美和其它國家的所有權益。根據協議條款，BioArdis將獲得盛諾基支付的預付款，以及各種開發和商業里程碑以及銷售特許權使用費。 FGFR4是一種成纖維細胞生長因子酪氨酸激酶受體，其異常激活與其配體FGF19在肝細胞中的過度表達有關，FGFR4的過表達和突變在肝細胞肝癌和其它腫瘤的發生和發展中起重要作用。目前，已經有多家公司正在開發FGFR4抑制劑，擬用於肝癌的治療，包括諾華製藥、Blueprint、H3 Biomedicine、諾誠健華等等。 BIO-1262/SNG-203是BioArdis公司開發的一款靶向FGFR4受體的特異性抑制劑。據介紹，BIO-1262/SNG-203結構新穎獨特，在臨床前研究中已體現了優越的成藥性和安全性。 盛諾基製藥集團主席孟坤博士表示，目前盛諾基正在進行多個阿可拉定作為單藥和聯合用藥治療原發性肝細胞肝癌的3期臨床實驗，BIO-1262/SNG-203的引進和臨床開發將助力該公司在原發性肝細胞肝癌治療方面的領先優勢。盛諾基計劃將這種藥物開發為潛在的單一藥物或與其他藥物聯合治療，並計劃於2021年上半年進行IND申報並啟動臨床實驗。
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